Adeleks на русском инструкция 4 mg

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тиофлекс

Международное непатентованное название

Тиоколхикозид

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: тиоколхикозид 8 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, крахмал модифицированный (Прежелатинированный крахмал),

коповидон (Коллидон VA64), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Описание

Таблетки желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и маркировкой «8» – на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты центрального действия другие.

Код АТХ M03BX05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После орального применения тиоколхикозид быстро абсорбируется. Он имеет три метаболита. Две главные формы в циркуляции: тиоколхикозид агликон и глюкуронидное производное тиоколхикозида, которое является активным метаболитом. Активное глюкуронидное производное тиоколхикозида также наблюдается после внутримышечного введения.

Тиоколхикозид связывается с белками сыворотки крови человека (13%) слабо, и это не зависит от терапевтической концентрации тиоколхикозида; сывороточный альбумин играет основную роль в связывании белков сыворотки.

Активное глюкуронидное производное быстро наблюдалось в плазме крови со средним Tmax 1 час. После перорального приема 8 мг разовой дозы тиоколхикозида, средняя площадь под кривой линией (AUC), отражающая воздействие позиции тиоколхикозида и активного метаболита глюкуронида на активные компоненты составляет примерно 500 нг.час/мл. После перорального приема 8 мг разовой дозы тиоколхикозида, средняя площадь под кривой линией (AUC), отражающая воздействие позиции активного метаболита глюкуронида на активные компоненты составляет примерно 126 нг.час / мл.

Видимый объем распределения и общий клиренс тиоколхикозида составляют приблизительно 43 л/час и 19 л/час соответственно.

Биотрансформация: Две главные формы в циркуляции: тиоколхикозид агликон и глюкуронидное производное тиоколхикозида, которое является активным метаболитом. Активное глюкуронидное производное тиоколхикозида также наблюдается после внутримышечного введения.

Тиоколхикозид не был определен таким образом после перорального приема у здоровых.

Активный глюкуронид метаболит быстро наблюдается в плазме крови.

У здоровых тиоколхикозид выводится со средним окончательным полувыведением примерно 7 часов после орального применения.

После орального применения C14radioactive тиоколхикозида, 79% принятой дозы обнаружено в фекалиях и 20% в моче.

Фармакодинамика

Тиоколхикозид – активное вещество препарата ТиоФлекс является полусинтетическим веществом натурального псевдоалкалоида колхицина и серы. Оказывает миорелаксирующее действие (мышечный релаксант). Тиоколхикозид связывается только с ГАМК и глицинергическими рецепторами, чувствительными к стрихнину в ин-витро исследованиях. Тиоколхикозид, действующий как антагонист ГАМК-рецептора может оказывать свое эффективное миорелаксирующее действие с помощью регуляторных комплексных механизмов на супраспинальном уровне, однако, его глицинергические механизмы действия не могут быть исключены. Характеристики взаимодействия тиоколхикозида с ГАМК рецепторами, такие же, как и с производным глюкуронида, которое является основным метаболитом в кровотоке в качественном и количественном выражении.

Миорелаксирующие характеристики тиоколхикозида и его главного метаболита были продемонстрированы в нескольких экспериментальных моделях, проведенных in vivo. Отсутствие миорелаксирующего эффекта тиоколхикозида показывает, что это соединение имеет доминантное супраспинальное действие.

Также, электроэнцефалографические исследования показали, что тиоколхикозид и его главный метаболит не вызывают седативного эффекта.

Показания к применению

Тиоколхикозид показан при симптоматическом лечении болезненных мышечных спазмов.

Способ применения и дозы

Взрослым по 1 таблетке (8 мг) два раза в день.

Максимальная суточная доза 16 мг.

Длительность лечения 5 – 7 дней.

Только для перорального применения. Таблетки необходимо принимать на полный желудок, запивая некоторым количеством воды.

Если после перорального применения появилась диарея, дозу следует снизить.

Побочные действия

Редко

— анафилактические реакции как зуд, уртикарий и ангионевротический отек

— сонливость

— вазовагальный обморок, гипотензия

— временная спутанность сознания, возбуждение

— тошнота, рвота, диарея, гастралгия

Очень редко

— анафилактический шок

Противопоказания

— пациентам с повышенной чувствительностью к тиоколхикозиду или другим веществам в составе препарата,

— при вялом параличе и гипотонии мышц

— пациентам с проблемами кровотечения и получающих антикоагулянтное лечение

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместное использование тиоколхикозида с другими миорелаксантами не рекомендуется, поскольку они могут увеличить эффекты друг друга. По этой же самой причине; при совместном использовании с другими препаратами, эффективными на гладких мускулатурах, необходимо сделать предостережение по случаю вероятности увеличения частоты побочных воздействий, и пациент должен быть проверен.

Тиоколхикозид не должен использоваться вместе с антикоагулянтами.

Особые указания

Если после перорального применения появилась диарея, дозу следует снизить.

— пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, недостатком лактазы Лаппа или с проблемами нарушения всасывания глюкозы—галактозы не должны использовать этот препарат.

Тиоколхикозид может спровоцировать эпилептический припадок у пациентов с эпилепсией или с риском эпилептического припадка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата лицам, работа которых ребует быстрой психической и физической реакции.

Передозировка

Данных о передозировке нет.

Симптомы: возможно усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.

34382 Шишли- Стамбул, Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Фармактив»

050010, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Карасай батыра, 1А

Тел/факс: +7 727 291 81 00

e-mail: info@farmaktiv.com

от

195 руб.

Стоимость без учета доставки в РФ

Артикул:
8699541751605

Доступность:

Под заказ

Количество:

+

−

В один клик

Описание

Характеристики

PRODUCT INFO Adeleks Adeleks tablet 4-8 mg, 20 tablets Adeleks IM 4 mg/2 mL ampoule COMPOSITION: Each tablet contains 4-8 mg thiocolchicoside. Each ampoule contains 4 mg thiocolchicoside, 16.8 mg sodium chloride and q.s. 2 mL water for injection. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES: Thiocolchicoside, the active ingredient of Adeleks, is a thio-methyl derivative of colchicoside which is a colchisine glucoside. Thiocolchicoside has a myorelaxant effect on muscles and especially on striated muscles. INDICATIONS: Adeleks is indicated in symptomatic treatment of painful muscle cramps. CONTRAINDICATIONS: Adeleks should not be used in individuals hypersensitive to thiocolchicoside or colchisine, in hypotonic muscle conditions and in loose paralysis. Intramuscular administration is contraindicated in patients receiving anti-coagulant therapy and in patients with bleeding. WARNINGS AND PRECAUTIONS: Thiocolchicoside should not be used in patients with severe renal failure. Effect on driving and operating machinery: Care should be exercised when driving and operating machinery. Use in pregnancy: Pregnancy category is X. SIDE EFFECTS / ADVERSE EFFECTS: Gastsrointestinal system side effects of gastralgia and diarrhea can be observed during thiocolchicoside administration. Although rarely, decrease in blood pressure, temporary loss of consciousness or excitation can be seen. During thiocolchicoside therapy, rash can develop in hypersensitive patiens. Consult your doctor in case of an unexpected effect. DRUG INTERACTIONS: There is no data on drug interactions of thiocolchicoside. However, when adminsitered concomitantly with similar drugs, the patient should be closely monitored. DOSAGE AND ADMINISTRATION: ADELEKS tablets should be taken on a full stomach. Unless pre- scribed otherwise by the physician, ADELEKS 4 mg tablet should be given 2 tablets 2 times a day and ADELEKS 8 mg tablet should be given 1 tablet (max. dosage 16 mg a day) 2 times a day bid for severe muscle cramps. Use in children under the age of 15 years is not recommended. Unless recommended otherwise by the physician, ADELEKS IM ampoule should be administered bid via intramuscular route in 2 mg doses. It is recommended that IM therapy should be continued for 3-5 days. If the treatment is to be continued further, therapy should be switched to oral administration and continued by 2 tablets bid for 5-7 days. An effect period of 30-40 minutes should lapse for physical therapy sessions. Use in children under the age of 15 years is not recommended. STORAGE CONDITIONS: It should be kept out of reach of children, in its package and in room temperature <25°C. AVAILABLE FORMS: ADELEKS 4-8 mg tablet in 20 tablets blister packs. ADELEKS 4 mg / 2 mL IM ampoule, in 6-ampoules packages. NAME AND ADDRESS OF THE AUTHORISATION HOLDER: Mustafa Nevzat Ilaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak Iş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/Istanbul. NAME AND ADDRESS OF THE MANUFACTURING COMPANY: Mustafa Nevzat Ilaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna-Istanbul.

Мендилекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001389

Торговое наименование препарата

Мендилекс®

Международное непатентованное наименование

Бипериден

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: биперидена гидрохлорид 2,000 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат 2,000 мг, лактозы моногидрат 65,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 131,000 мг.

Описание

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Холиноблокатор центральный

Код АТХ

N04AA02

Фармакодинамика:

Мендилекс® (бипериден) — холиноблокирующий препарат центрального действия, с умеренно выраженным периферическим действием. В результате селективной блокады холинергических рецепторов, бипериден приводит к ослаблению признаков паркинсонизма (акатизии, мышечной ригидности, акинезии, дискинетическому дрожанию, окулогирному кризу).

Фармакокинетика:

Бипериден быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако его биодоступность составляет 30%, что свидетельствует об экстенсивном метаболизме при «первом прохождении» через печень.

Связывание с белками плазмы составляет 93%, объем распределения 24±4,1 л/кг. Метаболизм биперидена полностью не изучен, однако известно, что он включен в процесс гидроксилирования.

Период полувыведения биперидена из плазмы составляет около 20 ч, поэтому концентрацию препарата в плазме (0,1-0,2 нг/мл) можно определить и через 48 ч после его приема. Выводится почками и желудочно-кишечным трактом.

Показания:

Синдром паркинсонизма (в составе комбинированной терапии), в том числе начальные стадии болезни Паркинсона (монотерапия).

Экстрапирамидные нарушения (тремор, мышечная ригидность, торсионная дистония и локальные формы дистонии, в том числе пароксизмальных дискинезии, гиперкинез хореи, различные формы тиков, миоклонии и гиперкинез, дистония мышц конечностей, туловища, шеи, лица, акинезия, акатизия), вызванные лекарственными средствами (в частности нейролептиками).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, миастения, закрытоугольная глаукома, кишечная непроходимость, обструкция мочевыводящих путей, паралитическая непроходимость кишечника или кишечная атония, гастроэзофагеальный рефлюкс, неспецифический язвенный колит, токсический мегаколон, острое кровотечение.

С осторожностью:

Пожилым пациентам и пациентам, страдающим гипертрофией предстательной железы, тахиаритмией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, илеостомией/колостомией, эпилепсией.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена).

Беременность и лактация:

Назначение во время беременности возможно в случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.

При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание. Препарат выделяется с грудным молоком и у ребенка возможно развитие антихолинэргических эффектов.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

При болезни Паркинсона и паркинсонизме начальная доза составляет 2 мг в сутки, разделенная на два приема. Дозу постепенно увеличивают до достижения оптимальной суточной дозы, которая для большинства пациентов составляет 3-12 мг (разделенных на 3-4 приема). Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

Обычно взрослым при экстрапирамидных нарушениях, вызванных лекарственными средствами (в частности нейролептиками), назначают по 2 мг, 1-3 раза в сутки.

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения из-за высокой вероятности появления абстиненции.

Побочные эффекты:

В основном побочные действия развиваются в результате антихолинергического действия препарата.

Чаще всего наблюдаются сухость во рту, мидриаз, парез аккомодации, представляющие собой дозозависимые побочные действия.

Редко — запор, диспепсия, повышенная утомляемость, слабость, головокружение, сонливость, тревога, спутанность сознания, нарушение памяти, галлюцинации, эйфория, дезориентация во времени и пространстве, двигательное возбуждение, каталепсия, задержка мочи, тахикардия, снижение артериального давления, лекарственная зависимость, аллергические реакции (кожная сыпь).

Передозировка:

Симптомы передозировки схожи с симптомами возникающими при отравлении атропином: мидриаз, сухость кожи, гиперемия лица, сухость во рту и верхних дыхательных путей, повышенная температура тела, тахикардия, аритмии сердца, ослабление перистальтики кишечника, задержка мочи, делирий, дезориентация, анксиозность, галлюцинации, спутанность сознания, атаксия, агрессивность и судороги. При тяжелом отравлении возможны ступор, коматозное состояние, остановка дыхания и сердца, летальный исход.

Оказание помощи: промывание желудка, симптоматическая терапия. Рекомендуется назначить физостигмин, в качестве специфического антагониста в дозе 1 мг внутримышечно или путем медленного внутривенного вливания. Данную дозу можно повторять через каждые 20 мин, но общее количество не должно превышать 4 мг в сутки. Так как физостигмин быстро метаболизируется, иногда необходимо дополнительное вливание физостигмина через каждые 1-2 часа. Для детей и пожилых пациентов рекомендуется введение половины стандартной дозы. Пациент должен находиться под контролем врача не менее 8-12 часов после последнего появления симптомов.

Взаимодействие:

Усиливает действие М-холиноблокаторов, антигистаминных, противопаркинсонических и противоэпилептических средств, ослабляет действие метоклопрамида.

Несовместим с этанолом.

Леводопа увеличивает М-холиноблокирующее действие, хинидин повышает риск развития дискинезий.

Особые указания:

Применение биперидена может вызвать нервно-мышечную блокаду, с последующей мышечной слабостью и параличем.

В период лечения бипериденом не следует употреблять алкоголь.

У восприимчивых пациентов наблюдаются спутанность сознания, эйфория, двигательное возбуждение при назначении антихолинергического лекарственного средства в рекомендуемых терапевтических дозах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат оказывает сильное влияние на психомоторные реакции, в силу чего пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 2 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

Каждые 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.

Хранить недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Алкалоид АО, Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje, Republic of Macedonia, Республика Македония

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Алкалоид АО

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)