Actisoufre спрей инструкция на русском

Actisoufre Nasal/Mouth Spray Solution for Cold and Rhinitis

100 ml

Actisoufre Nasal/Mouth Spray is recommended for chronic inflammation of the upper respiratory tract caused by rhinitis and chronic cold.

Directions for Use

Use either the nasal insert (the shorter of the two nozzles) or the mouth insert (the longer, right-angled nozzle). See the diagram above.

Place the nasal insert inside the nostril, or the mouth insert inside the oral cavity, and press down to issue a burst of the spray.

During use, keep the vial steady, and either upright or upside down, to avoid releasing too much spray.

Dosage

If administered via the nose:

Suitable for both adults and children.
Tip the head back and deliver 1 sustained burst* to each nostril 3 times a day.

*Spray for 2 to 3 seconds.

For babies: Deliver 1 burst to each nostril twice per day. Insert the tip into the nostril and deliver a single controlled burst. To avoid the risk of laryngospasm, ensure that your baby is either lying on one side, or (if able) sitting up straight with their head tilted to one side. Repeat for the other nostril with the head tilted in the opposite direction.

Warning: Do not tip your baby’s head back, since this may cause the liquid to run down their throat.

If administered orally:

Spray directly into the mouth cavity and swallow. Use 3 times a day.

– Contains sodium: 4.2 mg (0.18 millimoles) per burst
– In the interest of hygiene, clean the inserts after each use.

Ingredients

Active Ingredients

Per vial (100 ml):

Sodium sulphide
– of which sodium: 13.00 mg
Type D Saccharomyces cerevisiae*: 500.00 mg

Other Ingredients

Sodium saccharin, polysorbate 80, sodium methylparaben (E219), chlorhexidine digluconate (20%), sodium chloride, neroli A essential oil (essential oils of bitter oil petitgrain and sweet orange, geraniol, terpineol, linalool, methyl anthranilate, phenethyl alcohol and geranyl acetate), purified water.

Packaging

Orally- or nasally-administered spray solution housed in a pressurised vial (volume: 100 ml) with two inserts (oral and nasal).

Warnings

Contains sodium (4.2 mg / 0.18 millimoles per burst). Use with caution if administering orally and you are on a low-salt diet. 100-ml vial contains 378 mg (16.4 millimoles) of sodium.

The presence of sodium methylparaben may cause delayed allergic reaction in those sensitive to paraben preservatives and their derivatives.

Contra-indications

Do NOT use if you are allergic to any of this product’s ingredients, especially sulphur.

Using with Other Medicines

If you are currently taking, or have recently taken, any other medicines (including non-prescription medicines), consult your doctor prior to use.

If you are pregnant or breast-feeding

Use of this product is NOT recommended.

Consult your doctor or pharmacist before using any form of medicine.

Possible Side Effects

As with all medicines, Actisoufre Nasal/Mouth Spray Solution can have one or more undesirable effects on the body. Some people are more resistant than others.
Effects include:

– Gastralgia, if administered orally.

If you experience any undesirable effect(s) not listed on this page, or if the effect(s) is/are serious, consult your doctor or pharmacist.

If you exceed the recommended dose

Consult your doctor or pharmacist immediately.

Storage Instructions

Store below 30°C.

Warning – pressurised container

This product comprises a pressurised liquid. Do not expose this product to temperatures higher than 50°C. Do not pierce vial.

Назоспрей — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000607

Торговое наименование препарата

Назоспрей

Международное непатентованное наименование

Оксиметазолин

Лекарственная форма

спрей назальный

Состав

На 1 мл:

Активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид — 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,5 мг, борная кислота — 17,2 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,1мг, натрия тетрабората декагидрат — 0,02 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство — (альфа-адреномиметик)

Код АТХ

S01GA04

Фармакодинамика:

Оксиметазолин — альфа-адреностимулятор для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При интраназальном применении уменьшает отек слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, что приводит к облегчению носового дыхания и открытию устьев придаточных пазух и евстахиевых труб, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Действие препарата начинается через 10-15 минут после применения и продолжается в течение 10-12 ч.

Фармакокинетика:

При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном применении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1 % с калом.

Показания:

— Для облегчения носового дыхания при лечении острых респираторных заболеваний, сопровождающихся ринитом;

— аллергический ринит;

— вазомоторный ринит;

— для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;

— для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в полости носа.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к оксиметазолину или другим компонентам, входящим в состав препарата;

— атрофический (сухой) ринит;

— закрытоугольная глаукома;

— состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

— хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);

— детский возраст младше 6 лет.

С осторожностью:

У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (в т.ч. в период до 14 дней после их отмены); у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии, выраженный атеросклероз); при гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями (задержка мочи), повышении внутриглазного давления, хронической почечной недостаточности; порфирии, у больных, принимающих трициклические антидепрессанты и бромокриптин.

Беременность и лактация:

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Препарат может применяться только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 12 лет — 2-3 впрыскивания в каждый носовой ход с интервалом в 10-12 ч. Детям от 6 до 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 раза в день. Не следует применять препарат чаще 2 раз в день.

Для диагностических целей — после очистки носа в каждый носовой ход 3-4 впрыскивания или ввести тампон, смоченный препаратом, и оставить на 1-2 мин.

Не рекомендуется применять препарат более 3 дней. При частом или длительном исполь­зовании препарата чувство затруднения носового дыхания может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При впрыскивании не рекомендуется запрокидывать голову назад или распылять в положении «лежа».

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны нервной системы, головная боль, головокружение, беспокойство, тревога, усталость, сонливость, седативный эффект, раздражительность, нарушения сна (у детей), бессонница, судороги.

Нарушения психики: галлюцинации.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения (при попадании в глаза).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, зуд.

Местные реакции: преходящая сухость и жжение слизистой оболочки полости носа, сухость слизистой оболочки полости рта и горла, чиханье; увеличение объема секрета, выделяющегося из носа; носовое кровотечение; после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия), отек Квинке.

Длительное непрерывное использование (более 7 дней) сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.

Взаимодействие:

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).

Совместное применение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении ингибиторов МАО (включая период в течение 14 дней после их отмены), трициклических антидепрессантов и бромокриптина — риск повышения артериального давления.

Особые указания:

Не рекомендуется применять более 3 дней без консультации с врачом. Рекомендуется применять не чаще 2 раз в день.

Может оказывать резорбтивное действие.

При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи с чем, при необходимости длительного лечения, рекомендуется через 5-7 дней применения сделать перерыв на несколько дней. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами может снижаться.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный 0,05 %.

Упаковка:

По 15 мл во флаконы полимерные с распылителем и с контрольным кольцом первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ЛЕККО»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Actisoufre spray is a non-prescription medicine that can be used in infants and by the whole family in chronic inflammatory conditions of the upper respiratory tract such as colds, chronic rhinitis and nasopharyngitis.

What does Actisoufre contain?

Actisoufre spray has 2 tips: the short one for the nose and the long one for the mouth.

The active ingredients of the Actisoufre spray are sodium monosulphide which corresponds to 13 mg of sodium sulphide per 100 ml of solution, accompanied by 500 mg of Saccharomyces cerevisiae type D yeast extract.

We find as Actisoufre excipients sodium saccharin, polysorbate 80, sodium methyl parahydroxybenzoate (E 219), a 20% solution of chlorhexidine digluconate, sodium chloride, essence composed of neroli A ( bitter orange petitgrain and sweet orange essential oils, geraniol, terpineol, linalool, methyl anthranylate, phenylethyl alcohol, geranyl acetate) and purified water.

Actisoufre nasal spray
In infants, spray twice a day in each nostril. To avoid any risk, position the baby lying on its side, changing sides at each nostril. As soon as possible, it is preferable to administer Actisoufre spray in a seated position with the head tilted to the side. Do not do it head backwards so that the liquid does not flow into the throat.

From 30 months, head tilted back, spray Actisoufre for 2 to 3 seconds in each nostril. This operation will be repeated 3 times a day.

Oral Actisulfur
It is recommended to do 3 sprays a day directly in the mouth and then swallow. Each spray provides 4.2 mg of sodium, this must be taken into account in the event of a low sodium or salt-free diet.

A known allergy to one of the components of Actisoufre represents a contraindication to its use. If in doubt, you can refer to the detailed leaflet of the medicine or ask your pharmacist for advice.

Packaging: 100ml pressurized bottle

To treat the ground, the use of the Actisoufre spray can be combined with Oligosol Manganese Copper bulbs.

ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container

1.   WHAT IS ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container AND WHEN IS IT USED ?

Pharmacotherapeutic class:  OTHER COLD PREPARATIONS.

(R:  respiratory system).

This medicine is recommended for chronic inflammatory conditions of the upper airways such as chronic rhinitis and rhinopharyngitis.

2.   WHAT IS THE INFORMATION TO BE AWARE OF BEFORE USING ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container ?

Never use ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container:

• if you are allergic (hypersensitive) to the ingredients of the product and, in particular, the sulphur contained in ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container.

Take special care with ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container, in the following cases:

For the oral route and in the case of a low-salt (salt-free) diet, take into account the sodium intake which is 4.2 mg of sodium per spray (i.e. 0.18 mmol of sodium/spray).

100 ml of solution contains 378 mg of sodium (i.e. 16.4 mmol of sodium/100 ml).

The presence of sodium methyl parahydroxybenzoate is liable to induce a delayed hypersensitivity-like reaction in subjects sensitive to preservatives of the parahydroxybenzoate series (and their derivatives).

Taking or using other medicines

Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

Pregnancy and breast feeding

Use of this medicine during pregnancy or breast feeding is not advised.

Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.

List of excipients with a known effect:

Sodium (in the form of sodium chloride and saccharin sodium),

Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).

3.   HOW DO YOU USE ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container ?

Dosage

By nasal route

Adults and children

1 prolonged spray* into each nostril 3 times daily with the head tipped back.

Infants

1 spray into each nostril twice daily.

* The spray time is 2 to 3 seconds for each nostril.

Administer the medicine with the infant lying on his/her side or sitting when old enough to sit up, with the infant’s head tipped to the side in order to prevent laryngeal spasm.

Introduce the nozzle into the nostril and spray strongly.

Repeat the operation for the other nostril with the head tipped to the other side.

Do not:

Never spray into the nostrils when the infant’s head is tipped backwards in order to prevent the liquid going into the throat.

By oral route

1 spray 3 times daily, directly into the oral cavity, then swallow.

Intake of sodium: 4.2 mg of sodium per spray (i.e. 0.18 mmol of sodium/spray).

As a hygienic measure, clean the nasal or oral nozzle after each use.

ALWAYS USE ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container, EXACTLY AS YOUR DOCTOR HAS TOLD YOU.

Method of administration

Fit the nasal nozzle (short nozzle) or oral nozzle (long, right-angled nozzle) depending on the administration route to be used (see diagram).

Introduce the nasal nozzle into the nostril or the oral nozzle into the oral cavity and press to deliver a dose of product.

For each spray, be careful to hold the bottle top upwards or downwards in order to prevent excessive use of the propellant gas.

If you use more ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container, than you should:

Inform your doctor or pharmacist. 

If you forget to use ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container:

Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.

If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.

4.   WHAT ARE THE POSSIBLE SIDE EFFECTS ?

Like all medicines, ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container, can cause side effects, although not everybody gets them.

Potential stomach ache with the solution administered by oral route.

If you notice any side effects not listed in this leaflet, or if any of the side effects gets serious, please tell your doctor or pharmacist.

5.   HOW DO YOU STORE ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container ?

Keep out of the reach and sight of children.

Do not use ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container, after the expiry date which is stated on the box and container. The expiry date refers to the last day of the month.

Store at a temperature not exceeding 30°C.

Pressurised container:

The container contains a pressurised liquid. Do not expose to a temperature greater than 50°C. Do not pierce the container.

Medicines should not be disposed of via waste-water or household wastes. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.

6.   FURTHER INFORMATION

What does ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container, contain ?

The active substances are:

Sodium sulphide

quantity equivalent to sodium sulphide………………………………………………………………………………. 13.00 mg

Saccharomyces cerevisiae type D*………………………………………………………………………………….. 500.00 mg

per 100-ml bottle.

The other ingredients are:

Saccharin sodium, polysorbate 80, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 20% chlorhexidine digluconate solution, sodium chloride, Neroli compound essential oil A (essential oils of bitter and sweet orange, geraniol, terpineol, linalol, methyl anthranylate, phenylethyl alcohol, geranyl acetate), purified water.

What is ACTISOUFRE, solution for nasal/oral spray in a pressurised container and contents of the outer pack ?

This medicine is a solution for nasal/oral spray in a 100-ml pressurised container with 2 nozzles:  a nasal nozzle and an oral nozzle.

Manufacturer: LABORATOIRES GRIMBERG – Z.A. de Boutries – 5 rue Vermont – 78700 Conflans Sainte Honorine – France

This leaflet was last approved on 12^th April 2010.