Abbott таблетки инструкция по применению

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав
продукта Феминатабс

Свойства

Область применения
продукта Феминатабс

Рекомендации по применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

Условия реализации

Реализация через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Условия хранения продукта Феминатабс

Продукт следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Предохранять от нагревания и влаги.

Срок годности продукта Феминатабс

Дата согласования: 31.07.1999

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Меры предосторожности
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Пропофол Абботт

Фармакологическое действие

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

В/в, методом титрования (до появления клинических признаков анестезии). Взрослым: при вводной анестезии — 2–2,5 мг/кг (в возрасте до 55 лет) по 4 мл каждые 10 с, 1,5 мг/кг (в возрасте старше 55 лет) по 2 мл каждые 10 с; для поддержания анестезии — 4–12 мг/кг (постоянная в/в инфузия), 2,5–5 мл (повторные болюсные введения); для обеспечения седативного эффекта — со скоростью инфузии 1–4 мг/кг/ч (седация обеспечивается в течение 48 ч).

Детям старше 3 лет: для вводной анестезии — 2,5 мг/кг, с целью поддержания анестезии — со скоростью инфузии 9–15 мг/кг/ч или болюсно.

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в
форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой
(кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в
желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы
перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает
площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда
минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая
оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим
высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и
протеолитической активностью, что в результате приводит к
дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты
панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или
последующему гидролизу кишечными энзимами.
Изучалась эффективность Креона у пациентов с экзокринной
недостаточностью поджелудочной железы, оценивалась эффективность
лечения относительно исходного состояния, у больных муковисцидозом,
хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств.
Параметр эффективности — коэффициент поглощения жира (КПЖ). КПЖ
рассчитывается в виде процентного соотношения количества
поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с
фекалиями. У пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной
железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ при лечении Креоном было выше,
чем при приеме плацебо. Вне зависимости от этиологии заболевания, было
показано улучшение специфичных симптомов (частота и консистенция
стула, метеоризм).

Показания к применению

Нарушенная экзокринная функция поджелудочной железы, связанная с
нарушением пищеварения. Поддержка недостаточной функции
поджелудочной железы при муковисцидозе.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести
заболевания и состава диеты.
Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу
после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000
1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы
следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая
достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании
(например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно
вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей
пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток,
с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым
вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и
разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное
пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или
апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не
подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после
приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может
нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего
преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение
слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.
Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в
полости рта после приема пищи.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно
при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать
причиной запора.
Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять
пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более
поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи
необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу
препарата Креон® рассчитывают следующим образом:

— Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в
количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи
для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг
массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

— Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от
тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания
хорошего статуса питания.
— У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц
липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в
пище

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной
недостаточностью поджелудочной железы.
Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом
индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень
нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая
требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак
или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что
составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой
закуски между основными приемами пищи доза составляет
приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия
Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая
колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие
дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все
необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного
тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения
поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент
принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность и период лактации
Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.
Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в
период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах,
необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и
управлению машинами и механизмами.

Таблетки «50 мг»:

активное вещество: флувоксамина малеат — 50 мг;

вспомогательные вещества: маннитол — 152.0 мг, крахмал кукурузный -40.0 мг, крахмал прежелатинизированный — 6.0 мг, натрия стеарилфумарат — 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0.8 мг;

состав оболочки: Опадрай белый 03F28509 (гипромеллоза — 4.1 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, тальк — 0.3 мг, титана диоксид (Е171) — 1.5 мг).

Таблетки «100 мг»:

активное вещество: флувоксамина малеат — 100 мг;

вспомогательные вещества: маннитол — 303.0 мг, крахмал кукурузный — 80.0 мг, крахмал прежелатинизированный — 12.0 мг, натрия стеарилфумарат — 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1.5 мг;

состав оболочки: Опадрай белый 03F28509 (гипромеллоза — 5.6 мг, макрогол 6000 — 2.0 мг, тальк — 0.4 мг, титана диоксид (Е171) — 2.1 мг).

Таблетки «50 мг»:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые белого или почти белого цвета, с риской и гравировкой 291 с обеих сторон от риски на одной стороне, без гравировки на другой стороне. Диаметр таблетки около 9 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки «100 мг»:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые белого или почти белого цвета, с риской и гравировкой 313 с обеих сторон от риски на одной стороне, без гравировки на другой стороне. Длина таблетки около 15 мм, ширина — около 8 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код ATX: N06AB08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Исследования по связыванию с рецепторами показали, что флувоксамин — мощный ингибитор обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo, с минимальным сродством к серотониновым рецепторам. Он обладает незначительной способностью связывания с альфа- адренергическими, бета-адренергическими, гистаминовыми, мускариновыми, холинергическими или дофаминовыми рецепторами.

Флувоксамин обладает высоким сродством к сигма-1 рецепторам, действуя как агонист в терапевтических дозах.

Фармакокинетика

Всасывание

Флувоксамин полностью всасывается после приема внутрь. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются в течение 3-8 часов после приема. Средняя абсолютная биодоступность — 53% после первичного метаболизма в печени.

Прием пищи на фармакокинетику флувоксамина не влияет.

In vitro 80 % флувоксамина связывается с белками плазмы. Объем распределения у человека составляет 25 л/кг.

Метаболизм

Флувоксамин подвергается значительному метаболизму в печени. Хотя CYP2D6 — основной изофермент в метаболизме флувоксамина in vitro, концентрации препарата в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента (CYP2D6) не намного выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом.

Средний период полувыведения в плазме составляет приблизительно 13-15 часов после однократной дозы и немного дольше (17-22 часа) при многократном приеме. Стабильный уровень концентрации в плазме обычно достигается в течение 10-14 дней.

Флувоксамин подвергается значительной биотрансформации в печени, главным образом, через окислительную деметилизацию, по крайней мере, в девять метаболитов, которые затем выводятся почками. Два главных метаболита показали незначительную фармакологическую активность. Другие метаболиты, вероятно, не являются фармакологически активными. Флувоксамин — мощный ингибитор CYP1A2 и умеренный ингибитор CYP2C, CYP3A4 и CYP2D6.

Флувоксамин показывает линейную фармакокинетику однократной дозы. Стабильные концентрации в плазме выше, чем рассчитанные данные для однократной дозы, и эго непропорциональное увеличение является более выраженным при более высоких суточных дозах.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика флувоксамина схожа у здоровых взрослых, пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина нарушается у пациентов с заболеваниями печени.

Устойчивые плазменные концентрации флувоксамина были вдвое выше у детей (в возрасте 6-11 лет), чем у подростков (в возрасте 12-17 лет). Концентрации препарата в плазме крови подростков сходны с таковыми у взрослых.

Показания к медицинскому применению

большой депрессивный эпизод;

обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).

Способ применения и дозировка

Депрессия

Рекомендованная начальная доза составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной. Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов.

В соответствии с утвержденными рекомендациями ВОЗ, лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Взрослые

Рекомендованная стартовая доза составляет 50 мг в сутки в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе на препарат, лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. Хотя нет никаких систематических исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у больных, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Необходимость в лечении должна периодически оцениваться. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных, хорошо ответивших на фармакотерапию.

Дети и подростки

Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг один раз в сутки, желательно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг каждые 4-7 дней, до достижения эффективной дозы. Обычная эффективная доза составляет от 50 до 200 мг в сутки, максимальная суточная доза у детей не должна превышать 200 мг. Рекомендуется разделить суточную дозу, превышающую 50 мг, на два приема. Если суточная доза делится на неравные однократные дозы, то большую дозу нужно принимать перед сном.

Эффективность при долгосрочном применении (более 24 недель) для лечения пациентов с ОКР не продемонстрирована.

Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина

Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином, следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1 -2 недель, для снижения риска синдрома «отмены» (см. разделы «Меры предосторожности при медицинском применении» и «Побочное действие»). В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, но в более медленном темпе.

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью должны начинать лечение с низких доз и находиться под строгим врачебным контролем.

Способ применения

Таблетки флувоксамина следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой.

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований с частотой, указанной ниже, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением.

Частота развития: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); не частые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000 до 1/1000); очень редкие (<1/10000); не известная (не может быть определена из имеющихся данных).

* — Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.

Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома «отмены». По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Лекарственное средство Феварин® противопоказано при одновременном приеме с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Лечение флувоксамином может быть начато:

через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО;

на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид).

Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.

Лекарственное средство Феварин® противопоказано при одновременном приеме с препаратом рамелтеон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Препарат противопоказан для лечения пациентов с гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Меры предосторожности при медицинском применении

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (суицидальных поступков). Этот риск сохраняется до достижения значительной ремиссии. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до достижения такого улучшения. Клинический опыт свидетельствует об увеличении риска суицида на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных поступков. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать большому депрессивному расстройству. Поэтому пациенты с другими психическими расстройствами должны находиться под тщательным наблюдением. Пациенты со связанными с суицидом событиями в анамнезе или демонстрирующие значительную степень суицидального мышления перед началом лечения, имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных поступков и должны тщательно наблюдаться во время лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию, особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы. Необходимо предупредить пациентов (и осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Детская популяция

Флувоксамин не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Флувоксамин не может рекoмендоваться для лечения депрессии у детей из-за недостатка клинического опыта применения. В клинических исследованиях, проведенных среди детей и подростков, суйцидально- обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической необходимости принято решение о лечении, должно быть установлено тщательное наблюдение за пациентом на предмет возникновения суицидальных симптомов.

Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, которые касаются роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Взрослые (от 18 лет до 24 лет)

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.

Пожилые пациенты

Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение дозы препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее, чем у других пациентов, и с большей осторожностью.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Развитие акатизии, связанной с приемом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством, и потребность двигаться часто сопровождалась неспособность^) сидеть или стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние.

Лечение больных, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с низких доз и такие больные должны находиться под строгим врачебным контролем. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печеночных ферментов, которое чаще всего сопровождается соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечение должно быть прекращено.

Расстройства со стороны нервной системы

Несмотря на то, что при изучении действия препарата у животных флувоксамин не выявил проконвульсивных свойств, необходимо проявлять осторожность при назначении препарата больным с судорожным синдромом в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим наблюдением. Лечение флувоксамином должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.

Описаны редкие случаи развития серотонинового синдрома или состояния, подобного злокачественному нейролептическому синдрому, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно-важных параметров, изменениями психического статуса, включая замешательство, раздражительность, крайнюю ажитацию, прогрессирующую в делирий или кому — в таких случаях лечение флувоксамином должно быть прекращено и должно быть начато соответствующее симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), в редких случаях возможно появление гипонатриемии, которая является обратимой после отмены флувоксамина. Некоторые случаи, возможно, были вызваны синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов.

Может быть нарушен контроль гликемии (т.е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. При назначении флувоксамина пациентам с сахарным диабетом в анамнезе может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением флувоксамина является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения.

Нарушение со стороны органа зрения

Сообщалось о случаях развития мидриаза при применении СИОЗС, таких как флувоксамин. Поэтому флувоксамин следует назначать с осторожностью пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам с повышенным риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Гематологические нарушения

Сообщалось о внутрикожных кровоизлияниях при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, таких как экхимозы и пурпура, а также о других геморрагических проявлениях, таких как желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое кровотечение. Необходимо проявлять осторожность при назначении СИОЗС у пожилых пациентов и у пациентов, которые одновременно получают препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции).

Расстройства сердечной деятельности

Увеличение риска удлинения интервала QT/пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при комбинированной терапии флувоксамина с терфенадином или астемизолом или цизапридом, в связи с увеличением концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.

Флувоксамин может вызывать незначительное снижение ЧСС (на 2-6 ударов в минуту). Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Опыт клинического применения флувоксамина на фоне ЭСТ ограничен, поэтому такая терапия должна проводиться с осторожностью.

Реакции отмены

При прекращении приема флувоксамина возможно развитие синдрома «отмены», хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение ударом тока), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения) возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел «Побочное действие»).

В основном, эти симптомы имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине рекомендовано постепенно снижать дозу флувоксамина перед полной отменой в соответствии с состоянием пациента (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Мания/гипомания

Флувоксамин следует с осторожностью использовать у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии у пациента маниакальной фазы следует прекратить применение флувоксамина.

Симптомы

К наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме.

Флувоксамин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. С момента выпуска на рынок сообщения о случаях смерти, связанные с передозировкой только флувоксамином, отмечались крайне редко. Наивысшая зарегистрированная доза флувоксамина, принятая одним пациентом, составила 12 г. Данный случай передозировки завершился полным выздоровлением. Иногда наблюдались более серьезные осложнения в случаях преднамеренной передозировки флувоксамина в сочетании с другими препаратами.

Лечение

Специфического антидота флувоксамина не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое должно проводиться как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля, при необходимости назначение осмотических слабительных. Форсированный диурез или диализ малоэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы МАО

Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние флувоксамина на окислительный метаболизм других препаратов

Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivo показан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1А2 и Р450 2С19, и в меньшей степени — на изоферменты цитохрома Р450 2С9, Р450 2D6 и Р450 3А4. Препараты, которые в значительной мере метаболизируются этими изоферментами, в случае одновременного применения с флувоксамином выводятся медленнее и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови. Комбинированную терапию флувоксамина с такими препаратами следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимально эффективной. Следует тщательно контролировать плазменные концентрации, эффекты или побочное действие, а также, при необходимости, снижать дозы этих препаратов. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический диапазон.

Рамелтеон

При приеме препарата флувоксамин два раза в день по 100 мг в течение 3 дней с последующим одновременным применением флувоксамина с препаратом рамелтеон в дозе 16 мг, значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») для рамелтеона увеличилась приблизительно в 190 раз, а значение Сmах (максимальная концентрация) увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона.

Препараты с узким терапевтическим диапазоном

Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтическим диапазоном, подвергающиеся метаболизму изоферментом цитохрома или комбинацией изоферментов цитохрома, которые ингибируются флувоксамином (такие как такрин, теофиллин, метадон, мек- силетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики

При одновременном применении флувоксамина сообщалось о повышении концентрации трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, должно быть рассмотрено снижение дозы этих препаратов.

Бензодиазепины

При одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить при одновременном приеме с флувоксамином.

Случаи повышения плазменной концентрации

При одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концентрация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется наблюдение за пациентом, а также, в случае необходимости, снижение дозы ропинирола как во время лечения флувоксамином, так и после его отмены.

При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентраций пропранолола в плазме. В связи с этим возможна необходимость в снижении дозы пропранолола в случае одновременного применения с флувоксамином.

При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени. Случаи увеличения частоты побочных эффектов

Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина.

Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период лечения флувоксамином, поскольку наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница.

Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил: см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении».

Глюкуронидация

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме.

Почечная экскреция

Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме. Фармакодинамические взаимодействия

В случае одновременного применения флувоксамина с серотонинергическими препаратами (такими как триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»). Флувоксамин применяется в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, поэтому такая комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью у пациентов с тяжелой резистентной к лекарственным средствам депрессией.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития кровотечений. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Как и при использовании других психотропных препаратов, при приеме флувоксамина пациенты должны быть осведомлены о том, что необходимо избегать употребления алкоголя на период лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Эпидемиологические данные дают основания предположить, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при беременности, в особенности на последних месяцах беременности, может повысить риск персистирующей легочной гипертензии (ПЛГ) новорожденных. Имеющиеся данные показывают, что ПЛГ возникает приблизительно в 5 случаях на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1-2 случая на 1000 беременностей.

Не рекомендуется применение флувоксамина во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины указывает на необходимость его применения.

Были описаны отдельные случаи синдрома «отмены» у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности.

У некоторых новорожденных, после воздействия СИОЗС в третьем триместре беременности, возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, тошнота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что может потребовать более продолжительной госпитализации.

Период лактации

Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим, препарат не должен применяться в период лактации.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин влияет на репродуктивную функцию самцов и самок. Значимость этих данных для человека неизвестна.

Флувоксамин не следует назначать пациентам, которые планируют беременность, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует назначения флувоксамина.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Флувоксамин в дозе до 150 мг не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. У здоровых добровольцев никакого эффекта на психомоторные навыки, связанные с управлением автомобилем и другими механизмами, отмечено не было. Однако в период лечения флувоксамином отмечалась сонливость. В связи с этим, рекомендуется проявлять осторожность пока не будет определён индивидуальный ответ на препарат.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг или 100 мг: по 15 таблеток в ПВХ/ ПВДХ/Алюминий блистер. По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп,

Нидерланды.

Производитель

Эбботт Хелскеа САС,

Рут де Бельвилль, Лье ди Майар,

01400 Шатийон сюр Шаларон,

Франция.

Сообщить в Abbott о нежелательном явлении или о жалобе на качество при применении лекарственного препарата Вы можете по телефонам (круглосуточно) или по адресу: Украина, 01032, Киев, ул. Жилянская 110, 2 этаж, тел. +380 44 498 6080 (для Украины и других стран СНГ);

Республика Беларусь, 220035, Минск, 1-ый Загородный пер., д.20, офис 1503, представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедецация) тел. +375 17 256 7920

Клинико-фармакологическая группа: Гестаген

Описание лекарственного препарата ДЮФАСТОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 18.03.2011 г.

Реклама

Реклама

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя